中国生物制药01177：TQB3019BTKPROTAC临床试验申请获N

临床试验申请获NMPA批准)

智通财经APP讯，中国生物制药发布公告，集团自主研发的“TQB3019 (BTK PROTAC)”已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准，拟用于治疗血液肿瘤。

TQB3019是基于集团OAPD^reg;技术平台开发的一款口服、靶向BTK的蛋白降解靶向嵌合体 药物。作为一种异双功能分子，TQB3019通过结合BTK蛋白和E3泛素连接酶，启动泛素蛋白酶体途径，降解靶蛋白。该作用机制可以抑制BTK及下游信号传导，进而抑制肿瘤生长。与传统的BTK抑制剂相比，PROTAC药物在攻克BTK耐药难题上展现出更大潜力。

临床前研究证明，TQB3019疗效显著、机制明确，且安全性良好，具备攻克肿瘤耐药难题的潜力。体外研究显示，TQB3019对多种体外培养BTK野生型及不同突变类型的肿瘤细胞均有显著的增殖抑制作用。在动物模型中，TQB3019可以显著抑制BTK野生型及不同耐药突变细胞的小鼠皮下移植瘤的生长，且抑制活性强。

目前全球尚无同靶点PROTAC药物获批上市。集团积极布局BTK和PROTAC药物，除TQB3019 外，TQB3702 已启动Ⅱ期临床，TQB3201 (AR PROTAC) 和TQB3142(BCL-XL PROTAC)已处于pre-IND阶段。集团将加速推进该等产品的临床开发进程，聚焦全球尚未被满足的临床需求，为患者提供更优的治疗选择。

OAPD^reg;药物发现平台由集团自主建设、具有全球自主知识产权。该平台以高度创新和具有自主知识产权的E3泛素连接酶配体为核心，借助AI分子生成技术加速蛋白降解剂的发现。通过精准设计和优化，OAPD^reg;平台开发的降解剂不仅展现出卓越的降解活性和优异的口服生物利用度，还可以显著减少免疫调节活性引发的安全性问题。目前，基于该平台开发的TQB3019已获得NMPA的临床试验批准，另有多个项目处在pre-IND阶段。